Título del estudio: Evaluación de la transmisión de inmunidad contra la COVID-19 a través de la leche materna tras la vacunación.

Investigadoras: Dra. Desirée Mena, Laia Aguilar, Alba Padró, Dra. Paola Quifer, Dra. MªCarmen Collado

 

Esta carta pretende informarte sobre un estudio de investigación en el que se te invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de bioética 2020/133 de INCLIVA, estando pendiente de aprobación de unas adendas específicas y de acuerdo a la legislación vigente.

Nuestra intención es que recibas la información correcta y suficiente para que puedas decidir si aceptas o no participar en este estudio. Si tiene preguntas respecto al estudio, puede contactar con nosotras y le aclararemos todas sus dudas.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la transmisión de la inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 a través de la leche materna tras la administración de la vacuna contra la COVID-19. 

En el estudio se incluirán mujeres lactantes que vayan a ser vacunadas contra el virus SARS-CoV-2. 

Al inicio del estudio, se recolectarán los datos clínicos y sociodemográficos mediante un formulario online. Y 4 días después de la vacunación se deberá rellenar un formulario sobre  los efectos secundarios experimentados tanto en la mujer como en el lactante.

Se extraerá leche materna en 6 puntos: 

1. El día antes de la administración de la vacuna 
2. Hasta 12 horas después de la administración de la vacuna
3. 48 horas después de la administración de la vacuna
4. 7 días después de la administración de la vacuna
5. 15 días después de la administración de la vacuna
6. 30 días después de la administración de la vacuna

La propia participante realizará la extracción de leche materna en su casa y no hará falta que se desplace. Enviaremos a cada participante tubos estériles donde guardar la leche. Se precisa de 10 mL de leche y se puede usar el método que más le convenga a la participante (manual o con sacaleches). 

Las muestras de leche deben ser congeladas inmediatamente o lo más pronto posible en el congelador. La temperatura recomendable es de -18ºC a -20ºC, si durante el tiempo de estudio puedes adaptar la temperatura de tu congelador, las muestras estarán mejor conservadas. Los tubos con las muestras de leche se deben guardar en en una bolsa para evitar el contacto con el resto de alimentos del congelador.

La extracción de leche se debe realizar en las dos administraciones de la vacuna siguiendo las misma pautas.

El tubo se debe rotular o etiquetar con un rotulador permanente de la siguiente manera: 

 

ID – Administración – Tiempo de recogida – Hora y fecha de la extracción

ID: Número de identificación. Cada participante recibirá el suyo

Administración: Número de administración de la vacuna: Primera= 01, seguna= 02

Tiempo de recogida: Punto el que se extrae la leche:

• 24h antes de la vacunación = B
• 12h después de la vacunación=12h
• 48h después de la vacunación=48h
• 7 días después de la vacunación=7d
• 15 días después de la vacunación=15d
• 30 días después de la vacunación=30d

 

Ejemplos: 

Extracción de leche el día antes de la primera vacunación: XXX-01-B 30/12/2020 20 h

Extracción de leche 48 horas después de la primera vacunación: XXX-01-48h 30/12/2020 20 h

Extracción de leche 7 días después de la primera vacunación: XXX-01-7d 30/12/2020 20 h

Extracción de leche 7 días después de la segunda vacunación: XXX-02-7d 30/12/2020 20 h

 

Las muestras de leche se recogerán vía servicio de mensajería en el mismo domicilio de la participante.